1. Karakter
(1) Izgled, boju, miris, ukus, kristalnost i drugi izgled, boju, miris, ukus, kristalnost i druge opšte karakteristike leka, treba ispitati i obratiti pažnju da li je došlo do promene tokom perioda skladištenja , ako dođe do promjene, treba je opisati istinito, kao što je lagana promjena boje, laka apsorpcija vlage, vremenski uvjeti, isparavanje, itd.
(2) Rastvorljivost
Rastvorljivost lijeka u vodi i najčešće korištenim rastvaračima (otapalima koji su usko povezani sa svojstvima rastvorljivosti lijeka, kao što su oni koji se koriste u pripremi preparata, otopinama za pripremu ili operacijama rafiniranja, itd.).
(3) Tačka topljenja ili rastojanje topljenja
Tačka topljenja ili rastojanje topljenja jedna je od važnih fizičkih konstanti kemijskog API-ja sa poznatom strukturom, a podaci o tački topljenja ili udaljenosti topljenja jedan su od indikatora čistoće za identifikaciju i provjeru API-ja. API koji je u čvrstom stanju na sobnoj temperaturi treba ispitati na tačku topljenja ili topljenje, raspadanje i omekšavanje nakon zagrijavanja. Kristalni API-ji općenito bi trebali imati jasnu tačku topljenja, a metode termičke analize trebale bi se koristiti za uporedna istraživanja varijeteta kojima je teško procijeniti tačku topljenja ili se istovremeno tope i raspadati.
(4) Optička rotacija ili specifična rotacija
Optička rotacija ili specifična rotacija je indikator koji odražava intrinzična svojstva optički aktivnih spojeva i njihovu čistoću. Za ove lijekove treba istražiti svojstva optičke rotacije (sa različitim otapalima) i odrediti optičku rotaciju ili specifičnu rotaciju.
2. Identifikacija
Identifikacioni test API treba da usvoji metod sa jakom specifičnošću, visokom osetljivošću, dobrom ponovljivošću i jednostavnim radom, a najčešće korišćene metode su metoda hemijske reakcije, hromatografija i spektroskopija.
3. Inspekcija
Inspekcije bi općenito trebale uzeti u obzir sigurnost, efikasnost i čistoću. U procesu proizvodnje i normalnog skladištenja lijekova prema utvrđenom postupku mogu se pojaviti nečistoće koje je potrebno kontrolisati, uključujući procesne nečistoće, produkte razgradnje, izomere i rezidualne rastvarače i dr., pa je potrebno kvalitetno istražiti i formulirati nečistoće. kontrolne stavke koje mogu zaista odražavati kvalitet lijekova u kombinaciji sa stvarnom situacijom kako bi se osigurala sigurnost i djelotvornost lijekova.
4. Određivanje sadržaja (potencije).
Određivanje sadržaja lijekova fizičkim i hemijskim metodama naziva se "određivanje sadržaja", a određivanje potentnosti lijeka biološkim metodama ili enzimskim hemijskim metodama naziva se "određivanje potencije".
Određivanje sadržaja (potentnosti) hemijskih aktivnih supstanci je jedan od glavnih indikatora za ocjenu kvaliteta lijekova, a za proučavanje sadržaja (potencije) aktivnih supstanci treba odabrati odgovarajuće metode.