intermedijari:
Intermediate – Intermediate: Materijal proizveden u procesnim koracima API-ja koji mora proći dalje molekularne promjene ili rafinaciju da bi postao API. Intermedijari se mogu odvojiti ili ne. (Napomena: uključeni su samo međuproizvodi koje kompanija definira kao proizvedene nakon početne točke proizvodnje API-ja.) )
API:
Aktivni farmaceutski sastojak (API) (ili supstanca lijeka): Supstanca ili mješavina supstanci namijenjena za upotrebu u proizvodnji farmaceutskog proizvoda i, kada se koristi u farmaceutskom proizvodu, postaje aktivni sastojak u farmaceutskom proizvodu. Takve tvari imaju farmakološku aktivnost ili druge direktne učinke u dijagnostici, liječenju, ublažavanju simptoma, liječenju ili prevenciji bolesti, ili mogu utjecati na funkciju i strukturu tijela.
Iz definicije se može vidjeti da su međuprodukti ključni proizvodi prethodnog procesa izrade API-ja, koji se razlikuju od strukture API-ja. Osim toga, postoje metode detekcije za API u farmakopeji, ali nema međuprodukata.
Govoreći o sertifikaciji, trenutna FDA zahtijeva da intermedijari moraju biti registrirani, ali COS ne, ali mora postojati detaljan opis procesa međuproizvoda u CTD dokumentu. U Kini ne postoji obavezan GMP zahtjev za međuproizvode.